Universiteit Leiden

nl en

Ethiek Commissie

METC/CCMO

Onderzoek dat onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt, moet worden beoordeeld door een onafhankelijke commissie van deskundigen.

METC/CCMO

Onderzoek dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), moet worden beoordeeld door een onafhankelijke commissie van deskundigen: door een erkende Medische-Ethische Toetsing Commissie METC of de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Het doen van WMO-plichtig onderzoek zonder positief oordeel van een erkende METC of de CCMO is strafbaar.

Wanneer is onderzoek WMO-plichtig?

Onderzoek is WMO plichtig als aan BEIDE onderstaande eisen wordt voldaan. Neem bij twijfel contact op met een erkende METC. Voor meer informatie zie uitleg op de CCMO-website.

EIS 1: Er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek

Medisch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.

Wanneer valt gedragswetenschappelijk onderzoek hieronder?

Wanneer dit onderzoek kan leiden tot nieuwe inzichten of kennisvermeerdering in de medische wetenschap c.q. de geneeskunst, waarbij de kennis op korte of lange termijn ten goede kan komen aan patiënten. De type onderzoeksvraag en het opleveren van publicaties zijn hierin leidend. Het onderzoek zelf kan uitgevoerd worden onder patiënten, maar ook onder gezonde proefpersonen. 

Ter illustratie: ook normeringsonderzoek bij gezonde proefpersonen ten behoeve van normen voor klinische instrumenten valt b.v. onder medisch wetenschappelijk onderzoek. 

EIS 2: Personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd

  • Alle gevallen waarbij er interventie-onderzoek (ook gedragsinterventie) verricht wordt.
  • Of als er inbreuk wordt gemaakt op de fysieke of psychische integriteit van de participant, bijv.:
    • als er vaak of gedurende een lange periode zelfrapportage moet worden verricht 
    • enquêtes met vragen die psychisch belastend kunnen zijn
    • psychofysiologische stress-experimenten
    • als er druk tot conformistisch gedrag en tot overschrijding van belangrijke normen en waarden wordt uitgeoefend
    • injecteren van proefpersonen met stoffen 
    • onderzoek naar verwerking van ernstige gebeurtenissen
    • het oproepen van valse herinneringen
    • ambulante metingen, zoals het dragen van meetapparatuur, in het dagelijks leven
    • wanneer proefpersonen gedurende een aantal uren een batterij vragenlijsten, neuropsychologische tests en/of intelligentietests moeten uitvoeren
    • het laten verrichten van activiteiten die onaangename psychische of fysieke symptomen oproepen (b.v laten hyperventileren, of activiteiten die angst/stress oproepen)

WMO-plichtig?

Als aan beide eisen wordt voldaan is het onderzoek WMO-plichtig:

  1. Het onderzoek moet aan de METC of CCMO voorgelegd worden. 
  2. Meld dit ook aan de Ethiek Commissie. De ECPW toetst geen WMO-plichtig onderzoek, maar beoordeelt soms op verzoek van de METC een aantal onderdelen. 
  3. Bij een METC aanvraag is het verzekeringscertificaat van Centramed (Proefpersonenverzekering / Medische aansprakelijkheidsverzekering) nodig. Dit is op te vragen via ethiekcie.ipw@leidenuniv.nl.
  4. Let op: onderzoek met fMRI-apparatuur is niet per definitie WMO-plichtig, neem contact op met ethiekcie.ipw@leidenuniv.nl voor meer informatie.
Deze website maakt gebruik van cookies.  Meer informatie.