Universiteit Leiden Universiteit Leiden

Nederlands English

Ethiek Commissie

METC/CCMO

Onderzoek dat onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt, moet worden beoordeeld door een onafhankelijke commissie van deskundigen.

Er zijn twee soorten toetsingscommissies:

  • de CCMO
  • erkende METC’s

Lees meer over deze toetstingscommissies op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek.

Beknopte wegwijzer toetsing wetenschappelijk onderzoek

  • Het doen van WMO-plichtig onderzoek zonder positief oordeel van een erkende METC is strafbaar.
  • Onderzoek is WMO plichtig als aan beide onderstaande eisen wordt voldaan:

EIS 1: Er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek

Mensgebonden onderzoek over ziekte en gezondheid waarbij er systematisch gegevens wordt verzameld: “Medisch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.”

Wanneer valt gedragswetenschappelijk onderzoek hieronder?
Wanneer dit onderzoek in beginsel tot nieuwe inzichten of kennisvermeerdering in de medische wetenschap c.q. de geneeskunst kan leiden, waarbij de kennis op korte of lange termijn ten goede kan komen aan patiënten. De type onderzoeksvraag en het opleveren van publicaties zijn hierin leidend. Het onderzoek zelf kan uitgevoerd worden onder patiënten, maar ook onder gezonde proefpersonen. Ter illustratie: ook normeringsonderzoek bij gezonde proefpersonen ten behoeve van normen voor klinische instrumenten valt b.v. onder medisch wetenschappelijk onderzoek. Ter illustratie: gedragswetenschappelijk onderzoek valt hier niet onder indien er bv. onderzoek gedaan wordt naar onderwijsvormen, beroepentesten, onderwerpen zoals verliefdheid of vriendschap, of omstandigheden waarin mensen vooroordelen hebben.

EIS 2: Personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd

  • Alle gevallen waarbij er interventie-onderzoek (ook gedragsinterventie) verricht wordt.
  • Of als er inbreuk wordt gemaakt op de fysieke of psychische integriteit van de proefpersoon, bv.:
    • wanneer met grote frequentie c.q. gedurende een lange periode zelfrapportage moet worden verricht
    • enquêtes met vragen die psychisch belastend kunnen zijn
    • psychofysiologische stress-experimenten
    • als er druk tot conformistisch gedrag en tot overschrijding van belangrijke normen en waarden wordt uitgeoefend
    • injecteren van proefpersonen met stoffen
    • onderzoek naar verwerking van ernstige gebeurtenissen
    • het oproepen van valse herinneringen
    • ambulante metingen, zoals het dragen van meetapparatuur, in het dagelijks leven
    • wanneer proefpersonen gedurende een aantal uren een batterij vragenlijsten, neuropsychologische tests en intelligentietests moeten uitvoeren
    • het laten verrichten van activiteiten die onaangename psychische of fysieke symptomen oproepen (b.v laten hyperventileren, of activiteiten die angst/stress oproepen)

METC of CCMO?

Als aan beide eisen wordt voldaan, en het onderzoek dus WMO plichtig is, zal het onderzoek aan de METC of CCMO voorgelegd moeten worden. Raadpleeg dan de websites.

Twijfel over in hoeverre aan de eisen wordt voldaan?

Neem contact op met een erkende METC.